上海市药品运配与送输、冷链运输管理规定

一、目的

规范药品的运输管理，严格控制药品运输质量风险，保证药品的质量。

二、依据

    《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。

三、范围

药品的运输配送。

四、责任人

配送员、司机。

五、内容：

1、药品运输前，由物流部经理合理安排送货线路。药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。安排运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的药品应优先运输。发运时，送货人员依据库管员提供的销货清单，对运输的药品当面一一核实单位、药品件数，确认清楚。

2、运输人员发运药品时，应先检查运输工具，根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运，运输药品过程中运载车辆应当保持密闭。冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮。对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。

3、药品装车：依据“销售出库票据（随货同行单）”逐一将药品装车。药品装车依据配送线路，路程最远的最先装车，最后是距离最近的客户这样的顺序进行装车。

4、装车时，药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标志要求进行装卸，轻拿轻放，严禁摔碰，杜绝野蛮装卸。

5、药品运输采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。厢式货车车门不能密闭，运输条件不符合规定的，不得发运。

6、冷链药品应集中运输。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等方式发运。冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。冷链操作人员应经过冷链培训，操作熟练。保温箱中蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料，如冰袋、冰排等，箱内温度达到要求后才

能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查；冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。冷链运输应有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。

7、运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统，对冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。公司应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存不少于5年。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。

8、冷链药品运输温湿度自动监测应符合GSP规范及其相关附录的规

定。冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好。

9、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁。药品装箱后，药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭。冷藏车制冷达不到规定温度的，不得发运。冷链药品应有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。

10、冷链药品运输应有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响，在确保安全的情况下才能发运冷链药品。应急预案应结合实际情况及时修订，以确保应急预案的有效性。

 11、公司委托运输的，当与承运方签订运输协议，并在有效期内。明确运输过程中药品质量与安全的责任，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆相关资料，符合GSP运输设施设备条件和要求的方可委托。公司委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应实地考察承运方质量保障能力，加强对委托运输的管理，保证委托运输过程符合新版GSP规范及其相关附录的规定，并在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责任。冷链药品运输时限应经过验证来确定，防止发生意外事故，影响药品质量。

（1）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

（2）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。

（3）对承运方审计的内容应有相关资质证照（道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等）、管理制度、应急机制、运输设施设备（车辆数量、类型、车况、保险）、运输人员（身份证、驾驶证、健康证明）等。必要时应实地考察承运方质量保障能力，有对承运方质量保障能力审计的记录和档案资料。

（4）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。

（5）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

（6）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

11、公司委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。委托运输药品记录内容应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单（票）单号、药品件数、运输方式、运输工具、车牌号、驾驶人员委托经办人、承运单位等，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录至少保留5年。

12、冷链药品应有冷藏、冷冻药品运输应急预案和应急预案培训记录。应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预测周全，制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户。应急预案应结合实际情况及时修

订，以确保应急预案的有效性。

13、公司应当采取运输安全管理措施，药品运输应采用封闭式运输工具，防止运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

14、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，公司应当对药品运输时限提出明确要求，并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

15、车辆到收货地点后，运输员与客户当面清点所交药品，冷链药品的移交应保证冷链不断链，并导出运输过程中的温度记录给对方保存，要求收货人在回执单上签字并将登记表带回。交接时药品如有异样，运输员应及时与仓库联系，查清事实，写清经过，双方签字作证。

16、返回交接：

① 对客户拒收或当天未及时送到的药品，运输员必须在返回当天与出库复核员交接，并请质量验收员对退库药品进行质量验收。

② 对销售部通知要求退货的药品，运输员从客户处收到货后应在当天返回后与保管员办理交接手续。

③ 运输员应当天将客户签收的送货回执联交财务部作收款凭证。